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2023 12/ 20 10:03:43
來源:經(jīng)濟參考報

中國醫(yī)藥市場正進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整

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  341個新藥以適宜的價格進(jìn)入醫(yī)保目錄

  中國醫(yī)藥市場正進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整

  新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(簡稱醫(yī)保目錄)將于2024年1月執(zhí)行。據(jù)悉,2018年以來,醫(yī)保目錄每年通過醫(yī)保談判調(diào)整一次,至今有六年。隨著其調(diào)整程序規(guī)則更完善,創(chuàng)新藥企對藥價預(yù)期更加客觀理性,使得新進(jìn)藥品數(shù)量進(jìn)一步增多,五年累計有341個新藥談判以適宜的價格進(jìn)入醫(yī)保目錄。

  業(yè)內(nèi)人士表示,這不僅讓患者受益水平穩(wěn)步提升,同時也提振了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的信心。在藥品集中采購(針對仿制藥及已過專利期的原研藥)和國家醫(yī)保談判(主要針對創(chuàng)新專利藥)兩項政策相互疊加的推動作用下,我國醫(yī)藥市場正在進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級發(fā)展。同時,這種調(diào)整也降低群眾用藥的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥。

  創(chuàng)新藥迅速替代了仿制藥

  “國產(chǎn)1類新藥從藥監(jiān)部門獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄(醫(yī)保資金報銷參保人用藥的依據(jù)),僅用了7個月的時間。”浙江博銳生物CEO王海彬告訴記者,企業(yè)自主研發(fā)的一類新藥抗淋巴瘤創(chuàng)新藥澤貝妥單抗注射液2023年5月獲批上市,11月參加醫(yī)保目錄談判,12月公布進(jìn)入醫(yī)保目錄。

  國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹說,新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄的時間,已從原來的5年左右降至1年多,80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保目錄。國家藥監(jiān)局2022年批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥上市,2023年上半年批準(zhǔn)24個創(chuàng)新藥上市。2023年,就有25個創(chuàng)新藥參加醫(yī)保談判,23個進(jìn)入醫(yī)保目錄。

  基石藥業(yè)研發(fā)的泰吉華是中國首個針對PDGFRA外顯子18突變(包含D842V突變)胃腸道間質(zhì)瘤獲批的精準(zhǔn)治療藥物,成功填補了國內(nèi)醫(yī)療空白。該藥2021年獲批上市,基石藥業(yè)公司首席執(zhí)行官楊建新表示,泰吉華明年正式進(jìn)入醫(yī)保后,將使更多中國患者以更為惠民的價格獲得全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥,大幅提升患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

  “通過談判納入醫(yī)保目錄的藥品,大部分都是近年來新上市、臨床價值高的藥品。大量新機制、新靶向藥物被納入目錄,方便患者用藥。”國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學(xué)專家組組長陳文說,2017年以前醫(yī)保目錄內(nèi)沒有腫瘤靶向用藥,2023年版目錄中已有74個腫瘤靶向藥。

  自2018年以來,341個新藥以適宜的價格進(jìn)入醫(yī)保目錄。黃心宇認(rèn)為,更多的新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄,推動了我國臨床用藥結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、升級,創(chuàng)新藥品迅速實現(xiàn)了對舊藥品的替代。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,從2015年到2022年,全國臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生了變化。治療性的新藥替代原有的一些療效不夠確切、價格比較虛高的藥品,廣大參保人用上了效果更好、質(zhì)量更優(yōu)、價格更為適宜的藥品。

  推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展

  2023年中國醫(yī)保相關(guān)政策不斷完善,政策整體趨于穩(wěn)定、透明,創(chuàng)新藥企也不再“聞醫(yī)保砍價色變”。創(chuàng)新藥企認(rèn)為,國家醫(yī)保政策給予了能夠預(yù)見的、充分的市場份額,有利于穩(wěn)定企業(yè)和市場預(yù)期,也給企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來了信心。

  “在談判過程中,歷經(jīng)16年的創(chuàng)新研發(fā)成果得到了醫(yī)保專家的高度認(rèn)可,因此我們和醫(yī)保方迅速達(dá)成共識。”王海彬說。楊建新認(rèn)為,更多臨床急需的高價值創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保目錄,進(jìn)一步提振了企業(yè)持續(xù)布局創(chuàng)新藥的信心。

  “特瑞利普單抗注射液(PD-1單抗)以相對較小的價格降幅續(xù)約,充分體現(xiàn)國家對于創(chuàng)新的支持。”君實生物公司首席執(zhí)行官李寧認(rèn)為,近期的一系列支持創(chuàng)新的政策,倒逼企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加速清退臨床療效尚不明確的藥品。醫(yī)保部門通過政策指導(dǎo)企業(yè)少走不必要的彎路,不僅降低臨床資源重復(fù)投入,又縮短了新藥研發(fā)和市場準(zhǔn)入的時間和成本。這是醫(yī)保政策對創(chuàng)新藥發(fā)展的最大影響。君實生物PD-1單抗是我國首個自研自產(chǎn)、在中美均獲批上市的抗腫瘤藥品。

  黃心宇介紹說,近年來,國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予政策傾斜,通過談判,創(chuàng)新藥的價格更加合理,患者可負(fù)擔(dān)性大幅提高,多數(shù)出現(xiàn)了銷售量和銷售額雙雙大幅攀升的情況。

  首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松告訴記者,據(jù)第三方數(shù)據(jù)測算,把醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥分年度統(tǒng)計累加采購總金額和總用量發(fā)現(xiàn),其金額逐年增長,從2019年的494億元升至2023年的約1389億元;用量增長更為迅猛,從10.3億片/支增加至約76.4億片/支。進(jìn)入醫(yī)保目錄后的創(chuàng)新藥實現(xiàn)了“費量雙增”,很大程度提高了專利藥在國內(nèi)的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

  李寧預(yù)計,明年P(guān)D-1單抗將惠及更多腫瘤患者,公司銷售也會進(jìn)一步提升。亞盛醫(yī)藥公司研發(fā)的全球原創(chuàng)新藥耐立克,自去年進(jìn)入醫(yī)保目錄后銷售放量增長。今年二季度銷售盒數(shù)同比增長了560%,銷售額同比增長153%。亞盛醫(yī)藥CEO楊大俊說,該藥新適應(yīng)癥11月獲批下來后,明年還要爭取再進(jìn)醫(yī)保目錄。

  醫(yī)藥市場正發(fā)生變化

  “仿制藥帶量采購和創(chuàng)新藥醫(yī)保談判,實質(zhì)對我國醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)生了巨大影響。”蔣昌松告訴記者,如何解決仿制藥價格虛高、費用占比大及創(chuàng)新藥可及性差、可負(fù)擔(dān)性差,一直是中國醫(yī)藥市場兩個非常突出的問題。

  2018年以前,我國面臨的是與歐美日發(fā)達(dá)國家差異巨大的國內(nèi)處方藥品市場。發(fā)達(dá)國家處方藥品市場中,仿制藥用量占比80%至90%、金額只占10%至20%,創(chuàng)新專利藥用量占比僅為10%至20%、金額占比高達(dá)80%至90%。這樣的用藥結(jié)構(gòu)既穩(wěn)固了大部分患者的用藥基本盤,又極大鼓勵了該國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新動力。而當(dāng)時,我國處方藥市場中雖然仿制藥用量占比80%、但金額占比高達(dá)80%,創(chuàng)新專利藥用量占比不足5%、金額占比不到10%。

  據(jù)介紹,2018年以后,國家醫(yī)保部門組織藥品集中帶量采購,374個品種1645個藥品中選;開展醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整,新增近700余種藥品。蔣昌松說,通過這兩項政策的相互疊加的推動作用下,創(chuàng)新藥費用迅速實現(xiàn)了對仿制藥費用的替代、大量創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保目錄惠及患者、激發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入積極性、仿制藥市場實現(xiàn)了費降量升等。

  “對比藥品集中采購節(jié)約金額和創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄后的增加金額,可以看到明顯的騰籠換鳥效應(yīng)。”蔣昌松說,成熟仿制藥金額及占比下降,創(chuàng)新專利藥金額及占比上升,向國際發(fā)達(dá)國家處方藥品市場看齊,既降低群眾用藥經(jīng)濟負(fù)擔(dān),又讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥,同時極大地促進(jìn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)供給側(cè)改革并向高質(zhì)量發(fā)展的信心和決心。

  據(jù)悉,與2019年比較,目前集采仿制藥每年可節(jié)約1600億元左右,創(chuàng)新藥醫(yī)保談判則每年增加900億元左右。他認(rèn)為,仿制藥集采節(jié)約的金額約60%騰給了創(chuàng)新藥市場,特別是在全國醫(yī)療機構(gòu)采購總金額并未大幅增長的情況下,這樣的費用置換和結(jié)構(gòu)調(diào)整實屬難得。(記者 曾亮亮)

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