新華網(wǎng)北京3月10日電(王坤朔)創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市,事關(guān)人民健康。2022年全國兩會期間,全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚接受新華網(wǎng)專訪。今年兩會,孫飄揚提出了關(guān)于“擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫(yī)藥創(chuàng)新”的建議。
全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚 吳勝攝
細化藥品專利期限補償制度,鼓勵新藥研發(fā)積極性
2021年6月,新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施,其中明確了建立藥品專利期限補償制度。孫飄揚認為,該制度對原研藥是重大利好,利于激勵創(chuàng)新,以形成“產(chǎn)品上市銷售→獲得合理回報→加大投入支持更多創(chuàng)新”的閉環(huán)良性發(fā)展。
除積極意義外,孫飄揚認為,現(xiàn)行《中華人民共和國專利法》生效實施的過程中,仍存在藥品專利期限補償效力規(guī)定過于狹窄、對在國內(nèi)通過完整臨床試驗的進口藥品保護期過短、對藥品研發(fā)不同階段所申報的新適應癥的延期保護不到位等問題。對此,孫飄揚建議擴大藥品專利期限補償效力和授予條件:
第一,在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中,充分考慮實際情況,允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二,增強專利期限補償?shù)男ЯΓ辽賹τ谑状紊鲜械膭?chuàng)新藥,當使用化合物專利來申請期限補償時,其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥,而不僅限于申請時已批準的適應癥。
希望藥企國際化獲得更多政策助力
在當前“雙循環(huán)”背景下,民族創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走向海外,積極參與國際競爭、優(yōu)化國際分工,是支持創(chuàng)新型國家建設的具體實踐。
孫飄揚認為,對國外市場的了解需要一個過程,尤其是醫(yī)藥發(fā)達的市場,我們要去競爭,也面臨著很大的挑戰(zhàn)。“一是技術(shù)水平有差距,二是對他們整體的醫(yī)療保健體系還不夠熟悉。基于這兩點,我們現(xiàn)在還是做一些自己擅長的、在國際市場也值得探索的東西,看看有沒有開拓的價值,而不是全面進攻。做任何事情,我們需要先把目標搞清楚,把功夫做扎實。如果一個投入不能看到價值,那不管它看起來多美,都未必有意義。”孫飄揚說。
在參與國際化的過程中,孫飄揚希望得到更多支持。比如在稅收政策方面,對藥企國際化給予一定支持,可依據(jù)藥企在海外研發(fā)投入的資金或進展進行一定比例稅收減免,引導更多藥企積極開展國際化工作。在國際化人才引進方面也可加大支持力度,根據(jù)企業(yè)海外人才引進的層次和數(shù)量等指標,給予適度的科研、資金、社保等方面的傾斜性支持政策。
據(jù)孫飄揚介紹,近年來,恒瑞一直在國際化的道路上摸索并加大投入力度。特別是這兩年,打造國際化臨床研發(fā)團隊、布局創(chuàng)新藥物國際臨床試驗的步伐不斷加速。通過海外自建團隊加開放合作兩條腿走路的模式,一方面持續(xù)強化自身自主創(chuàng)新能力,激發(fā)發(fā)展活力;另一方面深化戰(zhàn)略合作,激發(fā)創(chuàng)新潛能。
新藥研發(fā)競爭要根據(jù)百姓需求尋求差異化
隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和老齡化進程加快,人們對健康、新的治療方法和新藥品的需求都很大,并且在不斷地變化,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是熱門賽道,目前本土的仿制藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型,生物醫(yī)藥公司面臨成長。
在這種競爭環(huán)境下,孫飄揚認為:“作為企業(yè),(研發(fā))想絕對不重復是不現(xiàn)實的,但我們?nèi)詰摿⒆銍椋瑢で蟛町惢⑶以谝粋€適度的范圍內(nèi)良性競爭,理性競爭,公平競爭。”
在孫飄揚看來,任何企業(yè)的人力、物力和財力都是有限的,應當把有限的資源用于可以給患者解決問題且能有回報的項目上,而不僅僅是集中在重復性高的熱門領域。他舉例說,恒瑞近年來聚焦患者需求實施差異化策略,除了傳統(tǒng)優(yōu)勢的抗腫瘤領域,也廣泛布局如代謝性疾病等中國人群高發(fā)的非腫瘤疾病領域。在抗腫瘤領域,根據(jù)中國乳腺癌患者的特點,研發(fā)上市了首個中國原研CDK4/6抑制劑達爾西利,更貼近中國患者診療現(xiàn)狀;在非腫瘤領域,針對中國成人糖尿病患者全球最多這一現(xiàn)狀,歷時十年研發(fā)了首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑恒格列凈,目前已上市惠及廣大糖尿病患者。
孫飄揚表示,中國仍然有很多未被滿足的臨床需求,比如病毒感染、肝腎疾病等,如果醫(yī)藥企業(yè)多把資源和研究力量用在這方面,可能會解決很多患者的臨床急需。企業(yè)將投入分散開來,對整個民族健康水平的提高也是有利的。