新華網(wǎng)北京3月4日電（劉映）中醫(yī)藥學凝聚著中華民族數(shù)千年的生產生活經(jīng)驗和中國歷代醫(yī)家豐富的臨床經(jīng)驗，經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論指導實踐歷經(jīng)幾千年錘煉得到的產物，是中醫(yī)藥寶庫的明珠。如何促使“經(jīng)典名方”轉化成質量高、療效好的“經(jīng)典產品”，為百姓健康提供更好保障？今年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學名譽校長張伯禮，提出了解決古代經(jīng)典名方中藥制劑生產工藝合理性的建議。
如何實現(xiàn)“基本一致”是經(jīng)典名方生產工藝研究的關鍵
藥物是人類和疾病斗爭的有效手段，但每一款新藥的研發(fā)都伴隨著異常艱難的過程。
國家藥品監(jiān)督管理局去年發(fā)布的《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》(以下簡稱《原則》)，開拓了中藥新藥研發(fā)的新途徑，這也是落實中醫(yī)藥發(fā)展“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求的重要舉措。
根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。為保護和支持經(jīng)典名方的研究及創(chuàng)新開發(fā)，國家層面已出臺了多項關于中藥經(jīng)典名方復方制劑創(chuàng)新開發(fā)的相關政策，對中醫(yī)藥的傳承發(fā)展有著深遠的意義。
張伯禮表示，《原則》中核心思想是確保經(jīng)方制劑的藥用物質與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質基本一致，但在實踐過程中，存在一些生產操作中的困難。比如，傳統(tǒng)砂鍋煎煮的有效成分提取率比較低，而采用現(xiàn)代制藥設備的提取率就高得多，這就出現(xiàn)了“傳統(tǒng)”和“現(xiàn)代”的差異，完全“遵古”會帶來資源利用率低、成本高等問題，給經(jīng)典名方的現(xiàn)代開發(fā)帶來困難。
采用砂鍋等傳統(tǒng)的煎煮方法是在古代相對落實條件下的用藥方式。在醫(yī)藥科技快速發(fā)展的當下，一些古代制法也需要與現(xiàn)代技術裝備進行結合，走“守正創(chuàng)新”的路線，通過化學物質分析等檢測技術保證不同工藝條件下經(jīng)方有效物質的基本一致，既能保證經(jīng)方制劑的有效、安全，還能實現(xiàn)產品質量可控和中藥資源的合理利用。
完善現(xiàn)代科學方法，優(yōu)化提取工藝參數(shù)
張伯禮表示，遵古不泥古，建議加強科技創(chuàng)新研究，實現(xiàn)現(xiàn)代提取技術與傳統(tǒng)煎煮工藝相結合，充分利用中藥材資源。
經(jīng)典名方的藥味劑量配比，以及以水為溶媒進行煎煮都應當遵循科技引領，數(shù)據(jù)說話，實事求是，引領這一新領域健康發(fā)展。在經(jīng)典名方制劑生產中，在保證飲片劑量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加強工業(yè)化制備工藝參數(shù)的研究，建立嚴謹?shù)馁|量檢測方法，保證制劑提取工藝具有穩(wěn)定的干膏率和指標成分轉移率。
此外，依托現(xiàn)代分析檢測技術確定制劑生產的藥用物質與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質的基本一致性，以及臨床用藥劑量折算的合理性。利用現(xiàn)代分析檢測技術，如指紋圖譜/特征圖譜等方法，將工業(yè)化提取生產制劑和傳統(tǒng)工藝制備的基準樣品進行相似度分析，評價二者成分組成的一致性；通過工業(yè)化生產的制劑與基準樣品的干膏率、指標成分比例和特征峰相對峰面積的比較，進行臨床用藥劑量的折算。為保證工業(yè)化規(guī)模生產制劑的安全性，應建立樣品的高安全風險成分和重金屬農殘等成分的質量控制方法。
